Diperakui Tegas kepada DIN 13164:2022 & Piawaian MDR CE. Sifar Risiko Kastam
Diperakui Tegas kepada DIN 13164:2022 & Piawaian MDR CE. Sifar Risiko Kastam
Pematuhan ketat terhadap piawaian DIN 13164:2022 dan CE MDR memastikan risiko sifar semasa pelepasan kastam.
Di pasaran Eropah, pematuhan bukan sekadar bonus; ia merupakan prasyarat asas untuk kemasukan pasaran.
Untuk kit pertolongan cemas automotif dan kit kecemasan perubatan, pihak berkuasa kastam EU meneliti dengan teliti pematuhan piawai DIN 13164:2022, MDR EU (Peraturan Peranti Perubatan 2017/745) dan keperluan pensijilan CE semasa proses pelepasan.
Sebarang dokumentasi yang hilang, ketidakpatuhan dengan piawaian atau komposisi produk yang tidak patuh boleh menyebabkan kelewatan penghantaran, pemeriksaan atau rampasan barang.
DIN 13164:2022 — Piawaian Teras Eropah untuk Kit Pertolongan Cemas Kenderaan
DIN 13164 ialah piawaian industri Jerman dan spesifikasi untuk kit pertolongan cemas kenderaan yang diterima pakai secara meluas di banyak negara EU.
Versi 2022 (DIN 13164:2022) memberi penekanan khusus pada perkara berikut:
Kandungan kit mestilah lengkap dan mematuhi senarai yang ditetapkan.
Kuantiti bekalan perubatan mesti memenuhi piawaian minimum.
Item perlindungan asas (seperti sarung tangan, pembalut, pembalut, dll.) mesti disertakan.
Manual pembungkusan dan arahan mesti mematuhi peraturan EU.
Kebolehkesanan produk mesti dipastikan.
👉 Semasa pelepasan kastam sebenar, pihak berkuasa mengutamakan pemeriksaan:
Pematuhan penuh dengan piawaian konfigurasi DIN 13164:2022.
Sebarang peninggalan atau penggantian boleh mengakibatkan pemeriksaan atau penahanan barang.
2.DIN 13164 ialah piawaian industri Jerman dan spesifikasi untuk kit pertolongan cemas kenderaan yang diterima pakai secara meluas di banyak negara EU.
Versi 2022 (DIN 13164:2022) memberi penekanan khusus pada perkara berikut:
Kandungan kit mestilah lengkap dan mematuhi senarai yang ditetapkan.
Kuantiti bekalan perubatan mesti memenuhi piawaian minimum.
Item perlindungan asas (seperti sarung tangan, pembalut, pembalut, dll.) mesti disertakan.
Manual pembungkusan dan arahan mesti mematuhi peraturan EU.
Kebolehkesanan produk mesti dipastikan.
👉 Semasa pelepasan kastam sebenar, pihak berkuasa mengutamakan pemeriksaan:
Pematuhan penuh dengan piawaian konfigurasi DIN 13164:2022.
Sebarang peninggalan atau penggantian boleh mengakibatkan pemeriksaan atau penahanan barang....
3.
Keperluan Pensijilan MDR dan CE EU
Di bawah Peraturan Peranti Perubatan EU (EU MDR 2017/745), komponen tertentu dalam kit pertolongan cemas diklasifikasikan sebagai peranti perubatan, seperti:
Pembalut steril
pembalut
Kasa perubatan
Bahan pembasmian kuman
Akibatnya, keperluan berikut mesti dipenuhi: Pensijilan CE, Pengisytiharan Pematuhan (DoC), pematuhan sistem pengurusan kualiti ISO 13485 dan pengurusan kebolehkesanan kelompok.
👉 Jika dokumentasi ini tidak lengkap, pihak berkuasa kastam berkemungkinan besar akan meminta maklumat tambahan atau menggantung pelepasan kastam serta-merta.
