EU MDR 2026 Perkara Yang Pengeksport Peranti Perubatan dan Kit Pertolongan Cemas Perlu Tahu
EU MDR 2026 Perkara Yang Pengeksport Peranti Perubatan dan Kit Pertolongan Cemas Perlu Tahu
Apakah MDR EU?
MDR EU ialah rangka kerja kawal selia utama untuk peranti perubatan yang diletakkan di pasaran Eropah. Ia memberi tumpuan kepada keselamatan produk, prestasi, kebolehkesanan dan pengawasan pasca pasaran.
Bagi pengeksport, pematuhan harus dipertimbangkan dari awal pembangunan produk dan bukannya sebelum penghantaran.
Bergantung pada produk dan tujuan yang dimaksudkan, kit pertolongan cemas mungkin mengandungi pelbagai jenis peranti perubatan, seperti pembalut steril, pembalut, pembalut melecur, topeng CPR dan bekalan perubatan lain. Oleh itu, status pengawalseliaan produk individu harus dinilai dengan betul.
Keperluan Utama untuk Pengeksport:
Penandaan CE
Peranti perubatan terpakai yang diletakkan di pasaran EU mesti memenuhi keperluan pematuhan yang berkaitan dan membawa tanda CE di mana perlu.
Penandaan CE harus disokong oleh dokumentasi pematuhan yang sesuai dan bukannya dianggap hanya sebagai label pada produk.
Dokumentasi Teknikal:
Pengilang perlu mengekalkan dokumentasi teknikal yang sesuai, maklumat pengurusan risiko, pengisytiharan pematuhan dan rekod lain yang berkenaan.
Pembeli Eropah boleh meminta dokumen ini apabila menilai pembekal atau produk baharu.
Perkembangan utama pada tahun 2026 ialah pelaksanaan berterusan EUDAMED, Pangkalan Data Peranti Perubatan Eropah.
Empat modul EUDAMED pertama menjadi wajib mulai 28 Mei 2026, meliputi Pendaftaran Pelakon, Pendaftaran UDI/Peranti, Badan & Sijil Dimaklumkan, dan Pengawasan Pasaran.
Ini menjadikan pengenalpastian produk, kebolehkesanan dan pengurusan data kawal selia semakin penting bagi syarikat yang membekalkan pasaran Eropah.
Apabila memilih peranti perubatan atau pembekal peti pertolongan cemas, pengimport Eropah harus mempertimbangkan:
Sebagai pengilang profesional dan pengeksport kit pertolongan cemas, kit kecemasan dan bekalan perubatan, Yiwu Kebon Healthcare Co., Ltd. bekerjasama rapat dengan pelanggan antarabangsa untuk membangunkan produk untuk keperluan pasaran yang berbeza.
Kami menyediakan:
Penyelarasan dokumentasi
- Sokongan kualiti dan pematuhan
- Penyesuaian pembungkusan dan pelabelan
- Konfigurasi produk tersuai
- Pengeluaran label peribadi
- Penyelesaian kit pertolongan cemas OEM & ODM
Kami percaya bahawa eksport produk perubatan yang berjaya memerlukan bukan sahaja harga yang kompetitif, tetapi juga kualiti yang boleh dipercayai, pembuatan profesional dan kesedaran kawal selia.
Memandangkan peraturan peranti perubatan EU terus berkembang, Kebon akan terus memantau keperluan pasaran dan menyokong pelanggan Eropah kami dengan penyelesaian pertolongan cemas yang profesional dan boleh dipercayai.
Sebelumnya:Peraturan Pembungkusan PPWR EU
